功能的适用性和有效性，检查是否按体系文件要求去运作.
(9)管理评审
管理评审是ISO13485质量管理体系整体运行的重要组成部分。管理者代表应收集各方面的资讯供最高管理者评审。最高管理者应对试运行阶段的体系整体状态做出全面的评判，对体系的适用性、充分性和有效性做出评价。依据管理评审的结论，可以对是否需要调整、修改体系做出决定，也可以做出是否实施第三方认证的决定。
当组织按上述步骤建立ISO13485质量管理体系，还需着重注意几个问题。
(1)ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础
一般组织在管理上，