IEC 60601-1是个什么标准?
IEC 60601-1是国际电工委员会(IEC)标准审定组织制定的医疗设备电源系统安全标准。IEC厘定了元器件和系统的安全标准,以确保产品安全,同时也负责指定不同的规定,以便评估电子医疗设备的性能。
世界各地生产的医疗设备电源系统必须符合IEC 60601-1标准的规定(电子医疗设备-第一部分:一般性的安全规定)。
如图,医疗设备电源系统必须符合的安全标准:
要确保医疗设备符合监管机构的规定,其中采用的关键元器件如电源供应便必须符合相关认证的安全标准。
另外,信息技术设备与医疗设备有着不同的安全标准,医疗设备的安全标准要严苛得多,如下图(IEC60950-1为信息技术设备安全标准)。
例如图中的漏电一项,医疗设备的标准高出几乎10倍。