关于漏电测试
医疗设备厂商必须通过实际测量确定产品的漏电量，以确保人体触及有关设备也不会产生电击的感觉。漏电测试是一项模拟人体接触有关设备不同部分的仿真测试，通过这个测试便可确定设备的漏电程度。厂方会测量数值与可接受的最高漏电水平加以参照比较。
测试时，有关设备密封在一个相对湿度保持在93%±3%范围内的保湿箱中，并在密封前和密封后分别进行漏电测试。有关设备密封在箱内的时间为：
-2天（48小时）：这是一般设备的密封时间（IPX0-无需加上印记）；
-7天（168小时）：额定值为IPX1至IPX7的设备的密封时间（IPX8除外）
最近IEC 60601-1新修订发布了第三版的技术规范。
ISO 13485标准
ISO 13485是2003年制定的ISO标准，详细规定了医疗设备的整个生产流程必须符合有关的技术规范。该标准参照ISO 9001标准做出修订，就有关医疗设备的生产工艺做出严格的规定，其中包括检查、文档记录、核实和跟踪等程序（包括补救措施）。
ISO 13485标准规定必须采用一套适当的品质控制系统，另医疗设备有品质上的保证。该标准可同时满足医疗设备厂商、医疗机构和产品安全等不同方面的要求。
